10月24日至25日，醫(yī)藥化工工程設(shè)計公司工程師劉哲封、康健參加了ISPE(國際制藥工程協(xié)會)在上海組織的“GMP審計”和“基于風(fēng)險的調(diào)試與確認”的方法培訓(xùn)。

　　“GMP審計”課程參會人員多來自外資企業(yè)、合資企業(yè)的原料藥、制劑、生物類質(zhì)量管理崗位。ISPE邀請了前國家級GMP檢查員和風(fēng)險管理專家針對目前GMP審計概念、準備工作，以及風(fēng)險評估管理等方面內(nèi)容進行了講解。大家結(jié)合預(yù)設(shè)題目和2010版中國GMP、美國FDA等規(guī)范與實施方面的熱點問題，進行了積極、熱烈的討論。

　　“基于風(fēng)險的調(diào)試與確認”課程參加人員多為項目工程師、項目經(jīng)理、調(diào)試和確認專家、工程技術(shù)服務(wù)人員等。課程通過互動討論小組的形式，闡述并應(yīng)用“符合ICH文件Q8,Q9和Q10以及ASTM E-2500規(guī)范，基于科學(xué)和風(fēng)險”的方法進行設(shè)施、系統(tǒng)、設(shè)備的確認。課程中針對具體項目，采用相應(yīng)的確認方法，分組展開討論，最后將小組討論結(jié)果匯報，由大家評議。

　　通過系統(tǒng)性培訓(xùn)，使我方人員拓寬了知識面，進一步強化了“質(zhì)量來源于設(shè)計”的理念，對今后進行相關(guān)設(shè)計提供了有效幫助。